Lijekovi

SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja iz područja lijekova (medicinal products) za uspostavu, održavanje i unapređenje

• dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova (Good Manufacturing Practice – GMP)
• dobre prakse u prometu na veliko lijekovima (Good Distribution Practice – GDP)
• dobre laboratorijske prakse (Good Laboratory Practice – GLP) kod predkliničkih ispitivanja
• dobre kliničke prakse (Good Clinical Practice -GCP) kod kliničkih ispitivanja
• dobre farmakovigilancijske prakse (Good Pharmacovigilance Practice – GVP)
• dobre automatizirane proizvođačke prakse (Good Automated Manufacturing Practice – GAMP)
• Farmaceutskog sustava upravljanja kvalitetom (Pharmaceutical Quality Management System – PQMS)

Naše aktivnosti uključuju dizajn proizvodnih, skladišnih i laboratorijskih prostora za lijekove, kvalifikaciju prostora, opreme i pomoćnih sustava (energenata), validaciju procesa i validaciju čišćenja, pregled dizajna (GMP desing review) novih ili renoviranih proizvodnih i laboratorijskih prostora, podršku tijekom razvoja proizvoda i pripreme proizvodne dokumentacije i zapisa, podršku tijekom razvoja i validacije računalnih sustava (CSV), integriteta podataka te usklađenost s GAMP5 smjernicom. Održali smo brojne uspješne interne edukacije osoblja svih razina u proizvodnji, kontroli, skladištenju i prometu lijekova.

Predavači SUPERA KVALITETE održali su edukacije za farmaceutske inspektore Hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Ministarstva zdravstva RH iz različitih GMP/GGP područja. Kontinuirano održavamo edukacije za odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet (Qualified Person- QP) grupirane u više modula koji obrađuju različite aspekte proizvodnje i kontrole lijekova, više o seminarima pogledajte na rasporedu seminara.

Od 2013. aktivno podržavamo veliki broj postojećih i novoosnovanih veledrogerije u uspostavi i unapređenju njihovih sustava kvalitete i udovoljavanja zahtjevima  nacionalnih zakona i pravilnika u prometu lijekova na veliko i EU GDP smjernicama. Održali smo više od 200 seminara koji su obuhvatili različite teme iz područja prometa na veliko na kojima je sudjelovalo više tisuća polaznika. Kontinuirano održavamo edukacije za odgovorne osobe za promet lijekova na veliko (Responsible person; RP) a više o seminarima pogledajte na rasporedu seminara.

Uz našu pomoć, naši klijenti su uspješno implementirali i unaprijedili svoje sustave kvalitete, uskladili ih sa zahtjevima dobrih praksa (GxP) i dobili odobrenja ili certifikate od regulatornih tijela kao što su Ministarstvo zdravstva RH, HALMED-a, EU GMP regulatornih agencija država članica,  farmaceutske inspekcije država u regiji, US FDA, PIC/s i WHO.

Korisnici naših usluga poslovnog savjetovanja kao i polaznici naših seminara iz područja lijekova dolaze iz Hrvatske, Slovenije, Bosne i Hercegovine, Srbije, Makedonije, Crne Gore, Ukrajine, Češke, Švicarske, Velike Britanije, Francuske, Malte, Cipra, Turske, Indije, Kube.

Provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.

Za kompanije sa sjedištem izvan EU (kompanije s poslovnim nastanom u trećim zemljama) nudimo uslugu zastupanja u procesu dobivanja EU GMP certifikata od strane Hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

O dobrim praksama i regulativi za lijekove, provedbi internih audita, upravljanju rizicima i drugim temama iz područja proizvodnje, kontrole, skladištenja i prometa lijekova na veliko lijekova možete saznati više na našim internim seminarima koji mogu biti potpuno prilagođeni vašim specifičnim potrebama. Informacije o seminarima otvorenog tipa potražite na rasporedu seminara.