SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja za uspostavu, održavanje i unapređenje sustava upravljanja kvalitetom u veterinarskim organizacijama, kao sastavnog elementa u osiguranju sigurnosti hrane “od polja do stola”, a koji prati sve korake u proizvodnji hrane, uključujući hranu životinjskog porijekla.
ZAKONSKA REGULATIVA I DRUGI ZAHTJEVI ZA VETERINARSKE ORGANIZACIJE
- Zakon o veterinarstvu (NN 82/13, 148/13, 115/18)
- Zakon o veterinarsko – medicinskim proizvodima (VMP) (NN 84/08, 56/13, 94/13, 15/15, 32/19) (napomena: članak 62.a1 Zakona propisuje usklađenost sa Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use 2013/C 68/01)
- Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati veterinarske organizacije, veterinarska praksa i veterinarska služba u sustavu provedbe veterinarske djelatnosti" (NN 103/13, 130/14, 9/19)
- Kodeks dobre veterinarske prakse (2012)
SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM U VETERINARSKIM ORGANIZACIJAMA
Uspostava sustava upravljanja kvalitetom propisana je "Pravilnikom o uvjetima kojima moraju udovoljavati veterinarske organizacije, veterinarska praksa i veterinarska služba u sustavu provedbe veterinarske djelatnosti" (NN 103/13, 130/14, 9/19).
Pravilnik propisuje uvjete za uređenja objekata, prostora, prostorija, veterinarske opreme i djelatnika te posebne uvjete kojima moraju udovoljavati veterinarske stanice i veterinarske ambulante koje obavljaju poslove javnih ovlasti ili su kontrolna tijela.
Sustav upravljanja kvalitetom dužne su uspostaviti :
- veterinarske stanice
- veterinarske ambulante
- veterinarske bolnice
- veterinarske klinike
- veterinarske prakse
- veterinarske službe i
- centri za reprodukciju i umjetno osjemenjivanje.
SUSTAV KVALITETE U VETERINARSKIM LJEKARNAMA
Odredbama "Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima" (NN 84/08, 56/13, 94/13 i 15/15, 32/19) koje se odnose na promet (VMP) na malo u veterinarskim ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama propisana je uspostava i provedba sustava upravljanja kvalitetom te obavljanje prometa VMP na malo u skladu s načelima dobre prakse u prometu VMP-a i postupanje u skladu s vodičima dobre prakse u prometu VMP-a.
DOBRA PRAKSA U PROMETU VMP NA VELIKO (GDP)
Uspostava dobre prakse u prometu VMP na veliko u obuhvaća uspostavu, primjenu i održavanje dokumentacije za:
- Odgovornu osobu za promet VMP na veliko
- Upravljanje sustavom kvalitete i rizicima
- Higijenu i edukaciju osoblja
- Ugovorene aktivnosti
- Upravljanje kupcima i dobavljačima
- Upravljanje zalihama
- Skladišni prostor i opremu, kvalifikaciju i validaciju
- Transport, kvalifikaciju vozila, validaciju transportnih ruta, praćenje temperature
- Odstupanja tijekom skladištenja i transporta
- Pritužbe / reklamacije kupaca
- Vraćene VMP
- Zaštitu od krivotvorenih VMP
- Povlačenje VMP iz prometa
- Samokontrole
DOBRA PRAKSA U PROMETU VMP NA MALO I DOKUMENTACIJA SUSTAVA KVALITETE U VETERINARSKIM LJEKARNAMA
Uspostava sustava kvalitete u veterinarskim ljekarnama obuhvaća uspostavu, primjenu i održavanje dokumentacije vezane uz postupke:
- Nabave VMP, procjene dobavljača i reklamacije dobavljačima
- Prijema, praćenja i pravilnog čuvanja VMP te vođenja brige o rokovima valjanosti
- Izdavanje VMP na recept i VMP za koje se ne traži recept
- Sljedivosti, povlačenja i neškodljivog uklanjanja VMP
- Farmakovigilancije
- Edukacija
- Drugih postupaka važnih za rad veterinarske ljekarne
- Uspostavu potrebnih evidencija i planova
ULOGA DRŽAVNOG INSPEKTORATA
Zakonom o Državnom inspektoratu (NN 115/18) unutar Državnog inspektorata radi veterinarska inspekcija nadležna za:
- nadzor nad radom veterinarskih organizacija
- nadzor nad prometom veterinarsko - medicinskih proizvoda na malo
U slučaju utvrđenih nedostataka od strane veterinarske inspekcije predviđene su novčane kazne, privremena zabrana obavljanja djelatnosti i drugo.
ULOGA HALMED-a
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za:
- izdavanje odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda
- nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom VMP
- izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko
- nadzor nad prometom VMP na veliko
U slučaju utvrđenih značajnih nedostataka od strane HALMED-a predviđene su novčane kazne, privremena zabrana obavljanja djelatnosti prometa VMP-a na veliko ili ukidanje odobrenja za promet VMP-a na veliko i drugo.