Medicinal products
If you can’t describe what you are doing as a process, you don’t know what you’re doing.” | W. Edwards Deming
SUPERA KVALITETA provides business consulting services in the field of medicinal products for the implementation, maintenance and improvement of:
- Good Manufacturing Practice – GMP
- Good Distribution Practice – GDP
- Good Laboratory Practice – GLP
- Good Clinical Practice -GCP
- Good Pharmacovigilance Practice – GVP
- Good Automated Manufacturing Practice – GAMP
- Quality Management System – QMS
Our activities also include project planning and their regular review, support during product development and portfolio management, design for renovated or new facilities (laboratories or pharmaceutical manufacturing facilities), as well as support during the development and validation of computer systems (SDLC), data integrity, and compliance with GAMP. We are able to train staff at all levels of the organization and interact with them, establish and motivate teams to process improvements and lead company-wide programs that result in significant cost reductions. With our help, our clients have successfully implemented and improved their quality system, aligned it with Good Practice Requirements (GxP) and received approvals or certifications from regulatory bodies such as the Ministry of Health of Republic of Croata, US FDA, EU, PIC / s and WHO.
We also perform internal audits and third-party audits in compliance with applicable regulatory requirements and standards. We organize and perform in-house trainings in English language for GxP, risk management, internal audit performing and other topics in the field of medicinal products.
Od 2013. aktivno podržavamo veliki broj postojećih i novoosnovanih veledrogerije u uspostavi i unapređenju njihovih sustava kvalitete i udovoljavanja zahtjevima nacionalnih zakona i pravilnika u prometu lijekova na veliko i EU GDP smjernicama. Održali smo više od 200 seminara koji su obuhvatili različite teme iz područja prometa na veliko na kojima je sudjelovalo više tisuća polaznika. Kontinuirano održavamo edukacije za odgovorne osobe za promet lijekova na veliko (Responsible person; RP) a više o seminarima pogledajte na rasporedu seminara.
Uz našu pomoć, naši klijenti su uspješno implementirali i unaprijedili svoje sustave kvalitete, uskladili ih sa zahtjevima dobrih praksa (GxP) i dobili odobrenja ili certifikate od regulatornih tijela kao što su Ministarstvo zdravstva RH, HALMED-a, EU GMP regulatornih agencija država članica, farmaceutske inspekcije država u regiji, US FDA, PIC/s i WHO.
Korisnici naših usluga poslovnog savjetovanja kao i polaznici naših seminara iz područja lijekova dolaze iz Hrvatske, Slovenije, Bosne i Hercegovine, Srbije, Makedonije, Crne Gore, Ukrajine, Češke, Švicarske, Velike Britanije, Francuske, Malte, Cipra, Turske, Indije, Kube.
Provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.
Za kompanije sa sjedištem izvan EU (kompanije s poslovnim nastanom u trećim zemljama) nudimo uslugu zastupanja u procesu dobivanja EU GMP certifikata od strane Hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
O dobrim praksama i regulativi za lijekove, provedbi internih audita, upravljanju rizicima i drugim temama iz područja proizvodnje, kontrole, skladištenja i prometa lijekova na veliko lijekova možete saznati više na našim internim seminarima koji mogu biti potpuno prilagođeni vašim specifičnim potrebama. Informacije o seminarima otvorenog tipa potražite na rasporedu seminara.
