|
Validacija kompjuteriziranih sustava |
 |
 |
Kompjuterizirani sustavi u farmaceutskoj industriji danas sve više preuzimaju upravljanje različitim poslovnim procesima. Kada se kompjuterizirani sustavi koriste za upravljanje procesima i sustavima koji imaju utjecaj na kvalitetu proizvoda, tada oni moraju biti kvalificirani prema zahtjevima Dobre proizvođačke prakse.
Pristup kvalifikaciji kompjuterskih sustava koji se bazira na pravilnoj kategorizaciji software-a i procjeni rizika osigurava provođenje kvalifikacije u optimalnom vremenu i može smanjiti troškove same kvalifikacije.
Cilj seminara je upoznati polaznike sa zahtjevima važeće regulative, kategorizacijom software-a prema GAMP smjernicama, svim koracima kvalifikacije sustava, pristupima kvalifikaciji, opsegom kvalifikacije, te načinima održavanja kvalificiranog statusa sustava. |
|
Više...
|
|
|
Kvalifikacija opreme i čistih prostora |
|
|
Pravilno kvalificirana oprema osigurava usklađenost za zahtjevima Dobre proizvođačke prakse, te potvrđuje siguran i ponovljiv rad opreme koja direktno ili indirektno ima utjecaj na kvalitetu gotovog proizvoda, a samim time i na zdravlje i sigurnost krajnjih potrošača.
Pravilan pristup kvalifikaciji opreme baziran na procjeni rizika osigurava provođenje svih koraka kvalifikacijskog postupka u optimalnom vremenu i može smanjiti troškove materijala i ljudi uključenih u sam proces.
Cilj seminara je upoznati polaznike sa svim koracima kvalifikacije opreme, vremenskim slijedom provođenja koraka, ukazati na čimbenike koji mogu utjecati na provedenu kvalifikaciju, te mjerama za održavanje kvalificiranog statusa opreme.
|
|
Više...
|
|
Analiza i upravljanje rizicima za medicinske proizvode |
|
|
|
Proizvođači medicinskih proizvoda obvezni su analizirati i upravljati rizicima svojih procesa i proizvoda u svim životnim fazama.
Analizu i upravljanje rizicima obavezni su primjenjivati svi oni koji moraju udovoljiti zahtjevima Dobre Proizvođačke Prakse (DPP, GMP) ili normi ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14971:2007. Svakodnevno smo izloženi brojnim rizicima od neželjenih događaja. Cilj nam je preventivno ukloniti ili smanjiti utjecaj rizika na najmanju moguću mjeru, ne prepustiti rizike slučajnostima, već upravljati njima. Upravljanje rizicima je sustavni proces identificiranja, analiziranja i odgovora na rizik.
|
|
Više...
|
|
Dobra dokumentacijska praksa – kako smanjiti troškove i povećati sukladnost standardima? |
|
|
|
Sustav upravljanja dokumentacijom predstavlja osnovu svakog sustava kvalitete.
Svakodnevno se kreira ogroman broj dokumenata različitih tipova, sadržaja i veličine. Dokumentacija opisuje procese, postupke proizvodnje ili usluge, osigurava detaljne upute za rad te omogućava sljedivost svih provedenih aktivnosti.
Mnogim kompanijama, ustanovama i laboratorijima izrada i upravljanje dokumentacijom postaju jedna od najzahtjevnijih poslovnih i regulatornih obveza. |
|
Više...
|
|
Priprema i upravljanje uspješnom regulatornom inspekcijom |
|
|
|
U svakoj kompaniji ili ustanovi, redovito ili povremeno, provode se inspekcije regulatornih, akreditacijskih ili certifikacijskih tijela, agencija ili institucija. Predmet i svrha inspekcija mogu biti različiti - dobivanje proizvodne i drugih dozvola, akreditacija, certificiranje ili verifikacija rada ili proizvoda sukladno normama, zakonima ili pravilnicima. |
|
Više...
|
|
|
|
|
|
|
Stranica 1 od 2 |
