|
Analiza i upravljanje rizicima za medicinske proizvode |
 |
 |
|
Proizvođači medicinskih proizvoda obvezni su analizirati i upravljati rizicima svojih procesa i proizvoda u svim životnim fazama. Upravljanje rizicima obavezno je za sve koji su prihvatili Dobru Proizvođačku Praksu (DPP), ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14971:2007, HACCP i brojne druge standarde. Polaznici seminara naučit će principe upravljanja rizicima, kako prikupiti potrebne podatke i uspješno provesti procjenu rizika, te koje alate i metode koristiti. Svakodnevno smo izloženi brojnim rizicima od neželjenih događaja. Cilj nam je preventivno ukloniti ili smanjiti utjecaj rizika na najmanju moguću mjeru, ne prepustiti rizike slučajnostima, već upravljati njima. Upravljanje rizicima je sustavni proces identificiranja, analiziranja i odgovora na rizik. |
|
Više...
|
|
|
Dobra proizvođačka praksa (DPP) u proizvodnji lijekova, medicinskih i dijetetskih proizvoda i kozmetike |
|
|
|
Svaki proizvođač lijekova, medicinskih proizvoda, hrane ili kozmetike mora primjenom načela i principa Dobre Proizvođačke Prakse (DPP, GMP) osigurati da njegovi proizvodi ne predstavljaju rizik zbog neodgovarajuće sigurnosti, kvalitete ili djelotvornosti. Sukadnost zahtjevima Dobre Proizvođačke Prakse nužan su uvjet za dobivanje proizvodne dozvole. Cilj seminara je stjecanje znanja o zahtjevima i svakodnevnoj primjeni dobre proizvođačke prakse (DPP, GMP). |
|
Više...
|
|
Farmakovigilancija - uspostava i održavanje efikasnog sustava |
|
|
|
Prilikom uzimanja lijeka uvijek je prisutan rizik nastanka nuspojava. Zbog toga svaka farmaceutska kompanija mora imati uspostavljen sustav farmakovigilancije koji će osigurati pravovremeno otkrivanje, procjenu, razumijevanje i sprječavanje nuspojava tijekom cijelog životnog vijeka proizvoda. Farmakovigilancija je zakonska i etička obveza svake farmaceutske kompanije.Kako bi se rizik od nastanka nuspojava smanjio na najmanju moguću mjeru, područje farmakovigilancije je vrlo strogo regulirano. U slučaju nepoštivanja zakonskih obveza, regulatorne agencije poduzimaju različite mjere: inspekcije, upozorenja, javno prozivanje nediscipliniranih kompanija, ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, značajne novčane pa čak i zatvorske kazne. Sve su stroži zahtjevi koji se stavljaju pred farmaceutsku industriju, tako da je danas bez dobrog farmakovigilancijskog sustava nemoguće plasirati lijek na tržište. |
|
Više...
|
|
Hladni lanac - distribucija farmaceutskih proizvoda |
|
|
Pravilno skladištenje i transport lijekova s ciljem očuvanja njihove kvalitete, djelotvornosti i neškodljivosti nužni su tijekom cijelog distribucijskog lanca – od proizvođača lijekova, preko veletrgovaca do depoa lijekova, ljekarni ili bolničkih ljekarni. Zbog sve većeg broja visokovrijednih biofarmaceutskih lijekova, hladni lanac postaje ˝vruća tema˝. Hladni lanac obuhvaća put temperaturno osjetljivih lijekova od proizvođača do krajnjeg korisnika. Upravljanje hladnim lancem obuhvaća sve mjere koje je potrebno poduzeti u distribucijskom lancu radi smanjenja nepovoljnih utjecaja okoline na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost lijeka.
|
|
Više...
|
|
Priprema i upravljanje uspješnom regulatornom inspekcijom |
|
|
|
U svakoj kompaniji ili ustanovi, redovito ili povremeno, provode se inspekcije regulatornih, akreditacijskih ili certifikacijskih tijela, agencija ili institucija. Predmet i svrha inspekcija mogu biti različiti - dobivanje proizvodne i drugih dozvola, akreditacija, certificiranje ili verifikacija rada ili proizvoda sukladno normama, zakonima ili pravilnicima. |
|
Više...
|
|
|
|
|
|
|
Stranica 1 od 2 |
