Home
 
SUPERA KVALITETA - услуги представительства для компаний, расположенных за пределами ЕС Ispis E-mail

SUPERA KVALITETA предлагает услуги представительства для компаний, расположенных за пределами ЕС, в процессе подачи заявки на получение сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Агентству лекарственных средств и медицинских изделий Хорватии в Загребе (HALMED), а также для контактирования с инспекцией HALMED в процессе выдачи GMP сертификата.

В Европе производители лекарственных средств и активныe фармацевтическиe ингредиенты (АФИ) являются объектом контроля со стороны компетентных органов относительно соответствия принципам надлежащей производственной практики (GMP). Каждая страна-член ЕС имеет в распоряжении свой собственный инспекционный орган, поэтому для определения, за каким инспекционным органом будет закреплено производство, большое значение имеет его местонахождение.
Компетентный орган каждой страны-члена ЕС проводит инспекции на основании требований, изложенных в директиве ЕС 2003/94. Конкретные истолкования данных требований можно найти в Руководстве ЕС по GMP и Приложениях к нему.
Если производственный участок расположен за пределами ЕС, важно удостовериться, в какую страну будет импортироваться лекарственное средство (компетентный орган определяется по тому, в какую из стран ЕС лекарственное средство поступит в первую очередь).
Для импорта лекарственного средства или АФИ, компании, расположенной за пределами ЕС, необходимо иметь лицензию на импорт, включающую данные о постоянном представителе в Европе. До первого ввоза лекарственных средств или АФИ, а также для получения лицензии на импорт, участок, расположенный за пределами ЕС, должен пройти проверку компетентным органом ЕС. Инспекция на соответствие требованиям GMP со стороны органа ЕС будет проводиться в том случае, если производственный участок, расположенный за пределами ЕС, либо имеет действительное регистрационное удостоверение на лекарственное средство или АФИ, выданное компетентным органом ЕС или Европейским агентством лекарственных средств, либо указан в качестве производителя владельцем регистрационного удостоверения ЕС.
Для получения сертификата соответствия требованиям GMP импортер или владелец регистрационного удостоверения должен подать заявку на проведение инспекции на соответствие требованиям GMP производственного участка в третьей стране.
Может существовать возможность подачи запроса на проведение инспекции на добровольных началах. Чтобы узнать о такой возможности, необходимо обратиться в органы страны-члена ЕС, в которую будет импортироваться продукция в рамках Европейской экономической зоны.
В случае отсутствия постоянного представителя или владельца регистрационного удостоверения в Европе в ЕС Вам будет необходим уполномоченный представитель для подачи данной заявки.                

   

  

 

 

.